Para mantener el quirófano como la zona de mayor bioseguridad dentro del área quirúrgica, es imprescindible que la dirección del aire vaya de las zonas más limpias a las más sucias.  Para asegurar la calidad del aire en una sala de ambiente controlado, disponemos de una estructura y unas instalaciones especiales, la validación y verificación del correcto funcionamiento de las mismas, es la única forma de asegurar la bioseguridad del paciente. La Norma UNE 171340:2020 nos da la metodología y método de ensayo, para llevar a término la validación y cualificación de salas de ambiente controlado en centros sanitarios.

Partiendo de los factores que definen las estructuras, se definen los parámetros a valorar y la frecuencia, para asegurar la bioseguridad, además y como novedad se categoriza el riesgo de cada una de las salas de ambiente controlado en función del riesgo existente para la bioseguridad del paciente.

Novedades de la UNE 171340:2020  a considerar:

1.- Objeto y campo de aplicación:

Esta norma UNE tiene como objeto establecer unos principios fundamentales de control, con un sistema formalizado, con unos criterios de aplicación y una metodología de ensayo, incluida su periodicidad, para asegurar el correcto funcio-namiento de las salas de ambiente controlado que se encuentran en centros sanitarios.

La Norma UNE nos indica en primer lugar las diferentes fases de un proyecto de diseño y ejecución de una instalación hospitalaria.

Asimismo nos indica en el apartado de Términos y Definiciones, la diferenciación entre zona crítica y zona periférica dentro de una misma sala de ambiente controlada, como los quirófanos y también define los estados en los que puede encontrase una instalación:

2.- Estados de las salas 

Instalación en modo reposo

La instalación en reposo puede estar en modo operacional o en modo stand by.

Instalación en modo reposo Operacional: Instalación completa, con equipamiento instalado y en funcionamiento pero sin personal presente.

Instalación en modo reposo Stand By: Instalación completa, con equipamiento instalado y en funcionamiento, sin personal presente, pero ajustada al mínimo para asegurar un grado aceptable de bioseguridad, minimizando el consumo energético.

Instalación en funcionamiento

Estado en el cual la instalación está funcionando en la manera especificada, con el número de personas especificado presente y trabajando de la manera establecida.

3.- Controles de Calidad

Otra de las novedades de la Norma es el establecimiento de los controles de calidad y las acreditaciones que deben poseer tanto los técnicos que realizan las validaciones, como las empresas, en el apartado 5.5.1 Acreditación de Técnicos Superiores (TSCAI) con especialización hospitalaria y son:

Disponer de una titulación universitaria de grado medio o superior.

Haber realizado un curso de especialización CAI HOSPITALARIA según criterios de las normas UNE 171340 y UNE 100713 o normas de diseño de sistemas de climatización y ventilación y validación de hospitales en vigor.

Experiencia demostrable en validación y cualificación de salas de ambiente controlado en hospitales. La experiencia se demuestra mediante:

• Certificado emitido por un hospital que acredite haber realizado validaciones en sus instalaciones.

• Certificado de un TSCAI con especialización hospitalaria y con experiencia que acredite que se han realizado al menos 3 validaciones como observador y 1 supervisado.

Asimismo en relación a las empresas, punto 5.5.2 Acreditación de las empresas de Revisión de la calidad ambiental en interiores, se exige un Sistema de Gestión de Calidad cuyo alcance incluya específicamente la validación y cualificación de salas de ambiente controlado y en el punto 5.1.3 Calibración de equipos de medida, que en los certificados de calibración de los equipos, debe exigirse la trazabilidad de los patrones, los procedimientos de ensayo deben estar basados en normas de reconocido prestigio, y se debe demostrar la capacitación del personal que realiza las calibraciones. 

Los equipos deben calibrase anualmente con una desviación máxima de 1 mes.

4.- Clasificación de las zonas de ambiente controlado

Las zonas se clasifican en 5 niveles de riesgo que van del Riesgo 1, “ligero” al riesgo 5 “muy alto”.

La clasificación, se realiza en base al riesgo en la bioseguridad del paciente, según evaluación de una serie de parámetros que son:

• Ubicación de incisión.
• Dimensión de la incisión.
• Distorsión de los flujos de aire por lámparas, equipos e instrumentos.
• Tiempo de exposición de la incisión.
• Número de personas alrededor.
• Movimiento de personal.
• Sistema de vestimenta utilizado.
• Número de instrumentos utilizados.
• Dimensión de la prótesis.
• Disciplina de la puerta.
• Prevención de entrada de zonas menos limpias.
• Riesgo de contaminación de zonas adyacentes.
• Pacientes con inmunosupresión.

En base al nivel de riesgo obtenido, se especifican los valores que deben tener cada uno de los parámetros que la Norma obliga a medir y que son:

• Temperatura y Humedad Relativa.
• Cálculo de renovaciones/hora.
• Clasificación de la sala, según si está en reposo o en funcionamiento.
• Sobrepresión, según si está en reposo o en funcionamiento.
• Validación de filtros absolutos.
• Control microbiológico ambiental.
• Configuración del flujo del aire.

5.- Niveles de riesgo por tipología de sala

La Norma UNE 171340:2020, nombra una seria de salas de ambiente controlado, las más comunes a hospitales y las categoriza con un nivel de riesgo determinado, a partir del cual podemos saber los requisitos que debe cumplir para cada parámetro.

6.- Ensayos microbiológicos

Con referencia a los ensayos microbiológicos, las novedades vienen supeditadas al nivel de riesgo y a las dimensiones de la sala.

7.- Anexos Normativos

La nueva Norma, incorpora dos anexos nuevos referidos a los laboratorios de anatomía patológica y a los laboratorios de reproducción humana asistida, que no están contemplados en la anterior.

Anexo I: Cualificación de laboratorios de anatomía patológica y salas de autopsias

Los laboratorios de anatomía patológica, disponen de varias zonas con requisitos diferentes en cuanto a la cualificación, que son:

• Zona de recepción de muestras
• Zona de almacenaje
• Procesamiento (Sala de lavado, pesaje…)
• Mesas de tallado
• Espacio para casetes
• Almacén de productos
• Salas de microscopios
• Salas de necropsias

Cada una de estas salas tiene una consideración especial con respecto a los parámetros que se deben cuantificar.

Debemos tener en cuenta,  que dichas salas no disponen de sistema de filtración HEPA y que la clasificación de las mismas no es un parámetro fundamental, en cambio si que los son, parámetros de ventilación y diferencial de presión, así como la medición de la concentación de formaldehido en ambiente, con un valor límite de exposición VLA/ED de 0,3 ppm  y VLA/EC de 0,6ppm, y la velocidad de captura de las mesas de tallado y campanas de extracción de 0,7m/s. 

Anexo II: Cualificación de laboratorios de reproducción humana asistida (LRHA)

Los laboratorios a evaluar son:

· Laboratorios de Andrología y semen

Laboratorio donde se evalúan y procesan las distintas muestras seminales para su diagnóstico, tratamiento, banco de semen u otras técnicas de RHA.

· Laboratorio de Embriología (FIV)

Laboratorio donde se realizan los procesos propios de manipulación de ovocitos para los diferentes destinos previstos y de preembriones a partir de gametos

· Laboratorio de Criopreservación o Crioconservación 

Laboratorio donde se realiza la conservación criogénica del material biológico (ovocitos o preembriones)

En estos, además de los parámetros habituales, se mide la concentración en ambiente de COVs, ya que estos pueden influir en el desarrollo del embrión. 

Los límites de COVs son de 200 µgr/m³ tomando como patrón el isobutileno o inferior a 5 µgr/m³ tomando como patrón los aldehídos. 

8.- Periodicidad

Según la Norma UNE 171340:2020, la validaciones se deben realizar antes de iniciar la actividad en cualquier sala de ambiente controlado y anualmente, por un técnico o empresa externa, que no está involucrada ni en el mantenimiento, ni en la instalación, ni en la higienización de elementos que formen parte del sistema de ventilación o climatización de dichas salas, para asegurar la independencia.